현대바이오 "美FDA에 원숭이두창 치료제 패스트트랙 신청"

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 'CP-COV03'를 원숭이 두창(원두) 치료제로 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙을 신청하기로 결정했다고 24일 밝혔다.

회사는 미국 바이오 분야 전문 로펌을 통해 CP-COV03가 '동물실험갈음규정(Animal Rule)' 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다. FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료도 신속히 제출할 예정이다.

동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도로, 일종의 패스트 트랙 절차다. FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 '티폭스(TPOXX)'를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 애니멀 룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다.

CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드는 원두 바이러스에 효능이 탁월하다는 학계의 실험결과가 있다. 미국 캔자스대 연구진은 니클로사마이드가 1마이크로몰의 낮은 농도에서도 원두 바이러스와 같은 계열인 백시니아 바이러스 증식을 무려 100분의 1 수준으로 낮추는 효능을 발휘한 세포실험 결과를 2020년 7월 국제학술지인 '백신즈'를 통해 공개한 바 있다. 연구진은 총 3228종의 현존 약물을 대상으로 약효 표적을 세포로 하고, 내성을 일으키지 않으면서 효능을 발휘하는 약물을 찾기 위한 실험을 진행한 끝에 4종의 후보를 찾았는데 이 중 FDA 승인을 받은 것은 니클로사마이드가 유일하다.

FDA가 애니멀 룰을 적용할 경우 그간 동물실험에서 약물의 안전성이 검증된 CP-COV03는 현재 진행 중인 코로나19 임상 2상에서 혈중유효약물농도(PK)와 안전성이 확인되면 원두에 감염된 동물 효력실험을 통해 원두 치료제로 곧바로 승인 받을 수 있다고 회사 측은 설명했다. 이에 따라 CP-COV03 임상 2상의 신속한 진행을 위해 다음주부터 임상수행병원을 확대하는 등 임상진행 속도 제고에 박차를 가하기로 했다.

오상기 현대바이오 대표는 "CP-COV03는 모든 바이러스 제거가 가능한 메커니즘의 니클로사마이드를 주성분으로 개발한 범용 항바이러스제"라며 "FDA의 패스트 트랙으로 CP-COV03가 원두 치료제가 되면 20세기 대표적 범용 항생제인 페니실린처럼 혁신적인 항바이러스제가 탄생하는 것"이라고 의미를 부여했다.