HK이노엔, '케이캡' 中품목허가 획득…2분기 출시

(사진제공=HK이노엔)

국산 30호 신약 '케이캡'이 중국 품목허가를 받고 현지 시장에 진출한다.

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 최종 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 중국에서 허가 받은 적응증은 미란성 식도염이다.

회사는 2015년 중국 파트너사 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술 수출 계약을 체결했다. 뤄신은 2017년 임상 1상에 돌입, 2020년 말 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가 신청을 접수했다.

중국 시장에 2분기 중 출시되는 케이캡은 ‘큰 즐거움을 돕는다’는 의미의 현지명 '타이신짠(泰欣赞)'으로 발매될 예정이다. 중국 내 독점판매권을 가진 뤄신이 생산 및 유통을 담당한다. 뤄신은 중국 소화성 궤양용제 시장에서 3위를 기록하고 있는 소화기 분야 전문 회사로, 3000여명의 영업 인력을 통한 대규모 영업망을 구축하고 있다.

2020년 글로벌 2위를 기록한 중국의 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 3분기 누계 기준 약 3조1000억 원으로 미국(약 2조8000억원)을 넘어, 연간 기준 1위 시장에 등극했을 것으로 추정된다. 전세계 소화성 궤양용제 시장의 약 20% 비중을 차지하며 최근 급성장하고 있는 만큼 출시후 단계별 기술료 및 로열티 발생에 따라 케이캡의 글로벌 매출 확대가 본격화될 전망이다.

뤄신은 HK이노엔과의 긴밀한 파트너십 아래 타이신짠의 적응증을 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 등으로 꾸준히 확대해나가는 한편, 정제에 이어 주사제까지 제형을 넓혀 중국 소화성 궤양용제 시장 전체 1위 품목 등극을 목표로 하고 있다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "중국 출시와 미국 임상 가속화가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것"이라며, "유럽을 포함해 2028년까지 100개 국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라고 강조했다.

지금까지 케이캡이 기술 및 완제품 수출 계약을 체결한 해외 국가는 총 27개국이며, HK이노엔은 유럽과 중동 권역 추가 파트너 후보사와 협의를 진행하고 있다.