먹는 코로나 약 ‘라게브리오’ 긴급사용승인…“임부·소아·청소년 투여 제외”

(사진제공=한국엠에스디)

식품의약품안전처는 미국 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’(성분명 몰누피라비르)을 23일 긴급사용승인했다.

이번 승인은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다.

라게브리오캡슐은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 코로나19 치료제이다. 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 중증 간장애·신장애 등으로 기존 먹는 치료제 ‘팍스로비드’를 복용할 수 없는 환자 치료에 대안이 될 것으로 기대된다.

라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 임부나 만 18세 미만을 제외하고 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용된다. 하루 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

▲'라게브리오' 작용 기전 모식도 (자료제공=식품의약품안전처)

질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오캡슐의 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 11인으로부터 자문을 받았다.

식약처는 라게브리오캡슐 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓸 예정이다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

식약처 관계자는 "만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정"이라며 "임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다"고 말했다.