美 FDA, 삼진제약 '항에이즈 신물질' 긍정적 평가

美 임퀘스트 연구진 연구결과 발표

미국 FDA에 경구용 치료제 임상승인 신청 중인 삼진제약의 항에이즈 신물질(SJ-3366)이 탁월한 약효뿐만 아니라 안전성도 뛰어나 차세대 에이즈치료제로서 기대감을 갖기에 충분하다는 연구 결과가 최근 발표됐다.

삼진제약의 항에이즈치료제 개발 전략적 제휴사인 美임퀘스트(ImQuest)사 연구진은 최근 캐나다 몬트리올에서 열린 세계적 권위의 바이러스감염 연구학회 CROI(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) 16차 학술대회에서 SJ-3366의 안전성 평가에 대한 중요한 연구결과를 발표했다.

이번 발표에 따르면, SJ-3366은 경구 투여 후 바이러스를 100% 사멸하는데 사용되는 기준 농도보다 10~20배 이상 고농도를 사용하더라도 독성 발현이 거의 나타나지 않을 정도로 뛰어난 효과성과 안전성을 확보하고 있는 것으로 나타났다. 또한 이러한 안전성과 역가를 바탕으로 향후 치료제 개발과정에 있어 1일 1회 용법도 가능할 것으로 보고, 임신여성에게도 적용할 수 있을 전망이라고 임퀘스트 연구진은 발표했다.

임퀘스트사 연구총괄대표인 로버트 벅하이트(Robert W. Buckheit)박사는“SJ-3366은 기존에 알려진 탁월한 이중 작용 기전(에이즈 바이러스가 인간 세포내에서 복제증식을 못하도록 사멸시키는 작용 및 숙주세포로 침투하지 못하게 근본 차단 및 완전 사멸) 못지않게 안전성 평가 결과 또한 차세대 에이즈치료제로서 손색이 없음이 다시 입증되었다”고 말했다.

이어 그는“현재 임상승인 심사중인 FDA도 SJ-3366의 안전성과 효과성 전 임상 데이타에 대해 매우 긍정적인 평가를 내리고 있으며, 다만 성공적 임상실험 수행을 위한 취지에서 FDA로부터 1개월간 GMP 기준에 의거한 제제 안정성실험을 요청받아 이를 수행하기 위한 준비 중에 있다”며“임퀘스트사는 안정성실험을 성공적으로 수행해 늦어도 4월 중에는 보고서를 제출할 예정이며, 이후 임상 승인이 확정 되는대로 곧바로 임상에 들어갈 것이다”고 최근 진행 상황을 소개했다.