제약ㆍ바이오업계 “식약처, 심사인력 확충해 혁신 신약 개발 지원해야”

한국제약바이오협회 주최 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’

(사진제공=식품위약품안전처)

K바이오 발전과 글로벌 혁신 신약 창출을 위해서는 규제 기관의 심사 인력과 예산을 확충을 통한 임상 지원이 절실하다는 진단이 나왔다.

13일 서울 용산 드래곤시티에서 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에서 제약·바이오 업계와 학계 인사들은 이 같이 의견에 입을 모았다.

한국제약바이오협회 주최로 열린 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’는 먼저 황만순 한국투자파트너스 대표의 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까’와 오일환 가톨릭의대 교수의 ‘4차산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’를 주제로 한 발제가 이뤄지고, 이어 참석자의 대담이 이어졌다.

행사에는 김강립 식품의약품안전처장과 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 김영만 산업통상자원부 바이오융합과장, 장신재 셀트리온 사장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 권세창 한미약품 사장, 엄대식 동아에스티 회장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다.

먼저 오 교수는 발표를 통해 “한국 바이오·의학계의 인력난이 심각하다”며 “이제는 담장을 무너뜨리지 않으면서도 담장을 넘을 수 있는 디딤돌이 되어주는 지원이 필요하다”고 역설하면서 규제 기관인 식약처의 심사 인력을 늘려 임상을 지원해야 한다고 주장했다.

이어진 대담에서 제약·바이오 기업 대표들도 식약처 허가 심사 인력을 늘리고 각 신약 개발 전 주기를 총괄할 체제를 만들어야 한다고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “현재 보건당국의 적극적인 지원이 이뤄지고 있지만, 담당 전문 인력이 부족하다”며 “신약 개발 전주기를 일관되게 관리하고 이해할 수 있는 컨트롤 타워가 필요하다”고 제안했다.

장신재 셀트리온 사장은 “해외의 경우 회사별 신약개발 프로젝트당 전담 인력이 상주한다”며 “미국과 유럽 등 시각을 통합해 시장에 알려주고, 규제 부문 논의도 즉각 반응할 수 있다면 신약 개발 속도가 빨라질 것”이라고 역설했다. 권세창 한미약품 사장은 “미국 FDA의 경우 내부 인력이 부족하면 해외 심사위원을 붙여주기도 할 정도로 단계별 개발 성공률을 높일 수 있도록 지원한다”면서 “신약 개발 시 가장 큰 장애물인 대규모 임상시험에 대한 지원이 필요하다”고 말했다.

엄대식 동아에스티 회장은 “기존 사례가 없는 만큼 혁신 신약은 개발 방향부터 설정하는 판단이 쉽지 않다”며 “이럴 때 임상시험 방향을 잡도록 도움을 주고 필요 시 법령 개정 등에 나설 수 있는 정부 부처가 생긴다면 개발업체에 큰 힘이 될 것”이라고 말했다. 원희목 한국제약바이오협회장도 “초기 개발 단계부터 규제 기관의 개입이 있어야 신약 개발이 단지 연구를 위한 연구로 끝나지 않을 수 있다”고 주장했다.