VGX파마, 셀렉트라 MAF개정안 美 FDA 제출

VGX인터는 16일 VGX파마수티컬스(이하 VGX파마)가 정전류 세포 내 유전자전달기기인 셀렉트라®(CELLECTRA®)를 인체 피하 내(Intradermal)에 유전자치료제를 전달(Electroporation)하는데 사용하기 위해 Device Master File(MAF) 개정안을 美 식품의약품안전청(FDA)에 제출했다고 홈페이지 공지사항을 통해 밝혔다.

셀렉트라®는 임상시험을 효과적으로 이끌어 갈 수 있도록 개발 중이며, 전기장을 이용해 인체 세포 내 유전자치료제의 흡수율을 높이는 의료용기기로 수많은 전임상 실험의 유효성 테스트 결과, 셀렉트라®를 이용해 유전자치료제를 전달할 경우 유전자치료제의 세포 내 흡수율과 표적세포에서의 발현률이 높아졌고, 실험동물의 면역력이 향상되는 것을 확인했다는 설명이다.

VGX파마는 2008년 1월 근육 내(Intramuscular)에 유전자치료제를 전달하는데 셀렉트라®를 사용하기 위해서 MAF를 제출한 바 있다. 이번에 제출한 개정안은 피하에 유전자치료제를 전달하는데 셀렉트라®를 사용하는 부분을 기존 MAF에 추가해 제출한 것이며, 기술적인 부분과 제조부분, 그리고 근육과 피하에 실험한 전임상 실험 결과들을 포함한다는 것이다. 이번 MAF 개정안의 제출로 셀렉트라®를 사용하는 유전자치료제에 대한 임상시험승인신청(IND) 시 美 FDA가 셀렉트라®에 대한 내용을 수월하게 검토할 수 있게 됐다고 밝혔다.

VGX파마는 이미 자궁경부암 치료용 DNA백신(VGX-3100)의 임상1상 시험에 근육 내 유전자 전달기기로 셀렉트라®를 사용하고 있다. 또한 10명의 건강한 성인에게 셀렉트라®를 이용해 근육 내에 식염수를 주사하는 임상시험을 통해 셀렉트라®가 안전하고 참을 만 했다는 결과를 얻은 바 있다.

2008년 10월 VGX파마는 美 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염질병국(NIAID)으로부터 HIV 예방 DNA백신 개발비 2350만달러를 지원 받았다. 이 DNA백신은 셀렉트라®를 이용해 피하 내로 전달되며, 현재 효과적으로 HIV DNA백신을 피하 내에 전달하기 위한 최적의 조건을 잡는 전임상 실험이 진행 중이다.

VGX파마의 대표이사이자 CEO인 종조셉김 박사는 "셀렉트라®를 이용해 유전자치료제를 근육 내뿐만 아니라 피하 내로도 전달하는 부분이 MAF에 추가됨에 따라 VGX파마를 비롯한 협력사들은 원하는 특정 면역반응을 유도하기 위한 유전자치료제 전달방법을 선택할 수 있게 됐다"며 "SynCon™ 기술이 적용된 유전자치료제, 셀렉트라® 유전자 전달기기, 그리고 VGX인터내셔널의 cGMP 유전자치료제 생산시설, 이와 같은 3요소를 갖춘 우리의 수직통합적인 유전자치료제 플랫폼은 적극적인 연구와 개발을 통해 그 가치를 인정받게 될 것"이라고 말했다.

한편 VGX파마는 현재 이노비오(INO: NYSE Alternext)와의 확정적합병합의(Definitive Merger Agreement)에 서명한 상태이다.