코오롱티슈진, ‘TG-C’ 美임상 고관절 골관절염으로 확대

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 미국에서 임상 중인 ‘TG-C’의 적응증 확대에 나선다.

코오롱티슈진은 고관절 골관절염(Hip OA)치료에도 TG-C를 투약하는 임상시험 계획서(Protocol)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 수령했다고 3일 공시했다. 임상 1상을 거치지 않고 바로 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 TG-C의 안전성과 유효성을 입증했기 때문이라고 회사 측은 설명했다.

고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 병리현상이다. 무거운 물건을 드는 등으로 인한 물리적 압박과 노화현상으로 인한 유병율이 높다. 미국 리서치회사인 브루더 컨설팅(Bruder Consulting)의 조사 결과 중증 고관절 골관절염으로 보험적용을 받고 있는 45~60세 환자는 미국에서만 약 100만 명에 이르는 것으로 추산된다.

이번에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증완화 등의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.

이를 진행하기 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 현재 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 추후에 고관절 골관절염 임상 개시 시점을 결정할 예정이다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 “이번 결정은 미국 FDA가 TG-C의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 것”이라며 “TG-C 개발 플랫폼을 통해 다양한 근골격계질환 치료제 개발에 계속 노력하겠다”고 말했다.