김강립 식약처장 "머크 치료제, 효과성 추가 확인해야"

입력 2021-12-27 15:07

▲김강립 식품의약품안전처 처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 열린 브리핑에서 발언하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)
▲김강립 식품의약품안전처 처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 열린 브리핑에서 발언하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

미국에 이어 국내에서도 화이자의 '팍스로비드'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 첫 번째 경구용 치료제로 긴급사용승인됐다. 이에 따라 효능 논란이 일어난 머크(MSD)가 개발한 '몰누피라비르'가 뒤이어 긴급사용승인을 받을 수 있을지 주목된다.

김강립 식약처장은 "몰누피라비르에 대해서는 11월 17일 신청을 접수해 현재 검토를 진행 중"이라며 "안전성과 특히 효과성 부분에 관한 자료를 추가적으로 확인할 필요성이 있다"고 말했다.

머크의 몰누피라비르는 팍스로비드보다 먼저 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했지만, 임상시험 결과 최종 분석에서 효능이 30%로 하향 조정되면서 화이자에 '최초' 타이틀을 빼앗겼다. 이 약은 부작용에 대한 우려도 있다.

식약처는 몰누피라비르 승인에 대해 일단 시간을 두고 검토할 예정이다. 팍스로비드의 경우 11월 10일부터 사전 검토를 시작, 지난 22일 긴급사용승인 신청을 접수하고 닷새 만에 승인을 결정했다.

몰누피라비르는 팍스로비드 대비 낮은 효능으로 각국의 반응이 엇갈리고 있다. 프랑스는 몰누피라비르 5만 명분 주문을 취소했으며, 미국은 다른 치료제 대안이 없는 환자에게 사용하도록 했다. 반면 일본 후생노동성은 지난 24일 몰누피라비르의 특례사용승인을 결정, 이번 주부터 20만 명분을 전국 주요 의료기관에서 사용한다.

정부는 머크와 몰누피라비르 24만2000명 분에 대한 계약을 완료했다. 화이자는 36만2000명 분을 계약했다. 선구매 계약을 마친 물량은 총 60만4000명 분이며, 40만 명분을 추가 확보해 내년 1월 초 계약을 체결할 계획이다.

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