현대바이오 코로나19 경구제 ‘CP-COV03’ 식약처로부터 임상계획 승인

현대바이오는 식품의약품안전처가 자사의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03의 임상1상 계획을 승인했다고 12일 밝혔다. 이에따라 현대바이오는 코로나19 게임체인저로 주목받고 있는 니클로사마이드 개량신약 CP-COV03의 인체 임상을 신속히 시작할 예정이다.

니클로사마이드는 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로, 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것이 밝혀졌고, 특히 네이처와 한국파스퇴르연구소가 현존 약물 중 코로나19 치료제로 가장 유력한 후보로 선정한 약이다. 하지만 △체내 흡수율이 너무 낮고 △혈중 약물농도 유지시간이 지나치게 짧아 그동안 약물재창출이 이뤄지지 못했다

CP-COV03는 니클로사마이드의 흡수율과 반감기 문제를 해결한 최초의 개량신약 후보물질이다. 현대바이오 대주주인 씨앤팜은 지난해 첨단 약물전달체 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 100% 항바이러스 혈중약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공하는 쾌거를 이룬 바 있다. 8월에는 과학기술정보통신부 출연 연구기관에서 코로나19 동물효능실험 결과 폐병변 개선율 등 효능지표가 우수함을 입증했다.

현대바이오는 임상1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

현재 임상중인 글로벌 제약사들의 코로나19 경구제는 신약이라 가격이 80만원대로 고가인데 비해, CP-COV03는 개량신약이므로 그보다 훨씬 낮은 가격에 공급될 것으로 보인다. 대량생산도 쉬워 긴급사용 승인이 나면 신속히 전세계 공급이 가능하다고 현대바이오는 밝혔다.

이번 임상계획 승인은 암 치료의 패러다임을 바꿀 ‘p53’ 표적 항암제의 탄생에도 청신호가 될 것으로 보인다. 2019년 네이처는 미국 식품의약국(FDA) 허가 약물 1,600종 중에서 p53 돌연변이 암세포를 사멸하는 효능이 가장 뛰어난 약물이 니클로사마이드라고 밝히고, 흡수율 문제만 해결되면 암치료의 혁신적 전환이 될 것이라고 발표한 바 있다.

현대바이오 연구소장 진근우 박사는 “게임체인저 치료제는 효능, 안전성, 가격경쟁력 등을 모두 갖춰야 한다”며 “니클로사마이드의 흡수율 난제를 해결한 CP-COV03 경구제가 코로나19 팬데믹의 게임체인저가 될 것을 자신한다”고 말했다.