제넥신, 코로나19 백신 ‘부스터샷’으로 임상 전략 변경

‘미접종 성인’→‘시노백 또는 시노팜 백신 접종 성인’으로 대상 변경
제넥신 “DNA 백신, 부작용 우려 낮아 추가접종에 가장 적합”

제넥신은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 백신을 맞은 성인으로 변경했다고 30일 밝혔다. 부스터샷(추가접종)의 방어 효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 수정한 것이다.

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리 위원회와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 아울러 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.

이번 GX-19N 부스터샷 임상은 ‘불활화 백신’으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 한다. 참여자의 50%에는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인이다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다.

불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고돼 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단에서다.

최근 코로나19 일일 확진자가 2만 명에 달하는 인도네시아 내 돌파 감염률은 상당히 높은 수준이다. 특히 돌파 감염자 대부분이 시노백 백신을 맞은 것으로 나타났다. 이런 상황에서 기존 임상 디자인으로는 임상 참가자의 참여가 어려워 인도네시아 정부도 임상 변경 검토를 요청했다.

제넥신과 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 인도네시아의 코로나 상황, 윤리적인 측면에 대한 고려와 함께 사업성 측면에서도 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단하고 임상시험 디자인 변경을 결정했다. 글로벌데이터에 따르면 매년 전 세계 코로나19 백신 재접종 시장은 24조 원에 달할 것으로 전망된다.

성영철 제넥신 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종 시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 밝혔다.