유한양행, 알레르기질환 치료제 임상1상 시험계획 승인

(사진제공=유한양행)

유한양행이 식품의약품안전처(식약처)로부터 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 ‘YH35324’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

YH35324는 인체 면역체계에서 생성되는 항체 중 하나인 면역글로불린 E(IgE)가 매개된 융합 단백질 신약 후보물질이다. 이 물질은 생체 내 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대된다. 또 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화시켰다.

특히 이번 연구는 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는 FIH(first-in-human) 1상 임상시험이다. 건강인 및 경증 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응, 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등 약력학적 특성을 평가한다.

임상 초기부터 YH35324를 차별화시킬 수 있는 데이터를 확보하고자 경쟁약물 비교 데이터 및 높은 IgE 수치를 가진 환자에서의 효과 데이터 등 임상 디자인을 전략적으로 추가했다.

유한양행 관계자는 “이번 임상1상 시험계획 승인으로 본격적인 임상 개발에 착수하게 됐다”며 “올해 하반기부터 시험 대상자 모집을 개시할 예정이며 이번 시험을 통해 YH35324의 안전성과 IgE 억제 효과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.