[BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD 3상 “동등성 확인”

습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자서 루센티스와 동등성 및 안전성 등 확인..식약처 허가신청 예정

종근당은 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상 3상(NCT04857177) 결과 동등성 및 안전성을 확인했다고 12일 공시를 통해 밝혔다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다.

공시에 따르면 종근당은 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자 291명을 대상으로 임상을 진행해 루센티스와 유효성, 안전성 등을 비교평가했다.

약물 투여 후 3개월차 분석결과 CKD-701 투여군은 기준선 대비 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력손실을 보인환자 비율이 97.95%(143/146명)으로 루센티스 투여군 98.62%(143/145명)과 비교해 동등성을 보이며 1차종결점을 충족시켰다.

또 약물 투여 후 3, 6, 12개월차 분석에서 △최대 교정시력(BCVA) 변화 △최대 교정 시력(BCVA)에서 15글자 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율 △중심망막두께(CRT) 변화 △기저치 대비 6, 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율 등에서 루센티스와 유사한 수준의 치료효과를 확인했다고 종근당은 설명했다.

CKD-701 투여 시 보고된 대부분의 이상반응은 이전에 루센티스의 연구에서 보고된 이상반응과 유사했으며, 이상반응을 보인 비율은 CKD-701과 루센티스 투여군간 유의미한 차이가 확인되지 않았다. 또 CKD-701은 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 나타냈다.

종근당은 습성 연령유관 황반변성 환자에게서 루센티스와 CKD-701의 치료효과가 동등하고, 유사한 안전성 및 면역원성 프로파일을 확인한 결과를 근거로 국내 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다.