에스티팜, 국내 최초 LNP 방식 코로나 mRNA 백신 개발…“내년 상반기 상용화”

에스티팜은 코로나 mRNA 백신 개발에 성공한 모더나, 화이자 등이 사용하고 있는 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5프라임-캡핑(5’-capping) mRNA 플랫폼 기술을 적용해 변이 바이러스에도 대응이 가능한 자체 코로나 mRNA백신 개발을 본격화한다고 1일 밝혔다.

자체 개발 백신은 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했다. 스파이크 단백질을 단독 항원으로 개발된 기존 mRNA백신 보다 효능이 탁월하고, 변이 바이러스 예방에 있어서도 높은 효능 유지가 지속될 것으로 예상된다.

현재 에스티팜은 발굴된 총 22개의 후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했다. 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 개시할 예정이다. 특히 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다.

에스티팜은 후보물질 선정과정에서 자체 5’-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과 트라이링크(TriLink)의 클린캡(CleanCap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡 대비 30% 이상 가격이 저렴하다. 클린캡이 전세계 mRNA 신약개발에 독점적으로 사용되고 있으나 공급이 지연되고 있어 앞으로 스마트캡이 상당 부분을 대체할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

또한 에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질(Ionizable lipid) 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. 코로나 mRNA백신 기준 연간 10억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양이다. mRNA 기반 신약 개발이 점차 늘어남에 따라 에스티팜의 위탁개발생산(CDMO) 사업도 함께 성장할 것으로 기대된다.

에스티팜 관계자는 “에스티팜은 전 세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사”라며 “영국 및 남아공, 브라질, 인도 등 변이 바이러스에 대한 교차 중화반응 유도를 타깃으로 개발해 코로나 예방 효과를 지속적으로 유지할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

에스티팜은 지난 5월말 중간(mid-scale) 규모의 mRNA 전용 GMP 설비를 완공하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산을 진행하고 있다. 화이자/바이오엔테크의 코로나 백신 기준 연간 1억 도즈 이상의 대량생산 설비의 추가 증설을 검토 중이다.