휴젤, 美 FDA에 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 신청…2022년 진출 전망

휴젤이 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다.

메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 BLA를 제출했다고 밝혔다.

약 2조 원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장이다. 특히, 유럽 시장과 함께 약 5조 원 규모로 전 세계 시장의 70%를 차지한다.

휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수했고 2019년 1월 해당 임상을 공식 종료했다. 이후 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 통해 마지막 임상 시험(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다.

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 Pre-BLA 미팅(사전미팅)을 진행, 이번 BLA를 제출하게 됐고, 허가 획득까지 일반적으로 약 1년 여가 걸리는 만큼 2022년 품목허가를 취득해 현지 시장에 진출하겠다는 방침이다.

휴젤 관계자는 “자회사를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상한다. 지난해 중국 품목허가 획득, 유럽 허가신청 제출 및 이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔 톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.