식약처 "화이자 백신 25만 명분, 국가출하승인"

(사진공동취재단)

화이자 백신 25만 명분이 국가출하승인됐다. 해당 백신은 화이자와 개별 계약해 국내 공급되는 백신으로, 3월 도입 예정인 초도 물량 50만 명분 가운데 지난 24일 국내에 들어온 물량이다. 해당 물량은 다음 달부터 시작되는 만 75세 이상 고령자 접종에 사용된다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 자로 국가출하승인했다고 밝혔다.

백신은 품목 허가와는 별개로 유통이나 시판되기 전 품질을 검증하는 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는 지난 5일 화이자 백신에 대해 만 16세 이상 접종을 허가한 뒤 국가출하승인 절차를 준비해왔다.

식약처는 “검정시험과 제조ㆍ시험에 관한 자료검토를 통해 코미나티주에 대한 효과성, 안전성, 품질을 확인해 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증할 것”이라고 말했다.

식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다.

아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다.