[BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가

'랩스커버리' 기술 적용된 지속형 호중구감소증 치료·예방 바이오 신약...미국 시판허가 관련해 5월중 FDA ‘승인전실사’ 예정

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(Lapscovery™)’ 기술이 적용된 첫 바이오신약이 시판허가를 받았다.

한국식품의약품안전처는 18일 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(Rolontis)’를 한국의 33번째 신약으로 시판허가 했다고 밝혔다.

롤론티스는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)에 랩스커버리기술이 적용된 지속형 바이오신약이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다.

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 4 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 확인했다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로, 롤론티스 제조시설인 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 전 실사(pre-approval inspection)가 오는 5월중 실시될 예정이다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품”이라며 “한국에서의 세계 첫 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오신약이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 국내 호중구감소증 치료제 시장규모는 약 800억원, 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.