한올 안구건조증 치료제 3상 결과, 美안과학회 ‘베스트 포스터’ 선정

한올바이오파마는 2020년 미국안과학회(AAO)에서 선보인 ‘HL036’ 안구건조증 치료제 임상 3상 결과 발표 포스터가 ‘베스트 포스터(Best Poster)’에 선정됐다고 19일 밝혔다.

한올바이오파마와 대웅제약은 지난해 3월 미국에서 640여 명의 안구건조증 환자를 대상으로 임상시험을 시작, 올해 상반기 톱라인 결과를 확인하고 이번에 전체 결과를 발표했다. 임상시험에 참여한 환자들은 하루 2회 8주간 HL036 점안액을 투약했고, 임상기관에서 투약기간 동안 안구건조증의 객관적 징후(Sign)와 주관적 증상(Symptom)의 개선 정도를 측정했다.

HL036 점안액은 주평가변수로 설정했던 ICSS 지표(하부각막)에서는 p=0.187로 유의적인 개선 효과를 확인할 수 없었으나, 각막 중앙부와 각막 전체에서의 효과를 확인하는 CCSS와 TCSS 지표에서 각각 p=0.024와 p=0.045로 유의적인 개선효과가 확인됐다. 특히 투약 전에 각막 손상이 심했던 중증 환자 그룹에서는 위약군과 HL036 점안액 투여군 간의 CCSS 차이가 p<0.001 이하로 현저한 차이를 보였다. 이번 학회에서도 각막 중앙부에서 효과가 확인됐다는 점과 증세가 심한 환자에게서 효과가 더 뚜렷하다는 점이 주목 받았다고 회사 측은 설명했다.

안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)지표는 임상 참여 전 1개월 이내에 인공눈물을 사용했던 환자그룹에서 위약 대비 유의한 개선(p=0.0334)이 확인됐다.

한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상결과를 바탕으로 다음 단계 임상 3상을 준비하고 있다. 내년 1월로 예정된 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 통해 향후 임상개발 계획을 확정한 후 내년 중반부터 에 이번 임상에서 나타난 개선 효과를 재현 확인하는 시험을 진행할 예정이다.

AAO는 전 세계 3만2000여 명의 안과 전문의가 가입한 전 세계 가장 큰 안과학회 중 하나로 매년 안과 전문의, 제약사 등이 모여 새로운 기술 및 정보를 공유하며 올해는 13일부터 15일까지 온라인으로 열렸다.