바이오이즈, 여과지 활용 등온증폭 기술 기반 '코로나19 진단키트' 개발

(사진제공=바이오이즈)

정밀 의료기업 바이오이즈가 여과지를 통해 추출한 핵산을 등온증폭해 감염 여부를 확인하는 코로나19 진단키트 ‘AptaSign™ COVID-19 Detection Kit’를 개발했다고 29일 밝혔다.

바이오이즈 측은 “여과지 방법을 이용한 핵산 추출 및 증폭 방법은 기존 자성 비드를 이용한 방법보다 민감도가 10배 이상 높다”라며 “타액 검체를 이용한 코로나19 핵산 검사에서도 우수한 결과를 기대하고 있다”라고 설명했다.

AptaSign™ COVID-19 Detection Kit는 검체에 용해ㆍ수확 시약을 첨가하면 1~5분 만에 여과지에 결합한 핵산을 확인 가능하다. 여기에 효소 용액을 첨가해 20~25분 동안 등온증폭 반응으로 나타나는 색 변화를 관찰해 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

별도의 핵산 추출 과정 없이 신속한 검사가 가능하고, 전 과정에 특수 장비가 필요하지 않아 검진 비용도 비교적 저렴한 것이 장점이다. 코로나19의 표준 검사 방법인 ‘Real Time PCR(유전자 증폭 방식)’과 동등한 정확성도 확인됐다.

바이오이즈는 현재 AptaSign™ COVID-19 Detection Kit 인허가에 필요한 분석적 성능 평가를 마쳤고, 빠른 시간 내에 수출목적 인허가, 국내 인허가 및 CE Marking 목적 임상시험을 실시한다는 계획이다.

바이오이즈 관계자는 “현재 영국 업체와 연구목적의 제품을 판매하기 위한 협상을 진행하고 있다”며 “인허가 과정을 빠른 시일 내에 진행해 해외는 물론 국내에서도 활용될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.