브릿지바이오 “궤양성 치료제 개발 탄력…임상 순항 중”

혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 신약 후보물질 ‘BBT-401’의 임상에 속도를 낸다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 활동성 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 진행한 탐색적 임상 2a상의 저용량군 시험을 통해 다음 단계인 중용량 및 고용량군 시험 진입에 대한 충분한 근거를 확보하여 향후 계획대로 임상 개발을 추진해 나갈 계획이라고 23일 밝혔다.

전날 진행된 온라인 기업설명회에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국에서 총 16명의 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상의 저용량군 시험에서 BBT-401의 안전성을 비롯한 약물 유효성을 검증했다. 궤양성 대장염 치료 신약 시장에서 대표적인 경쟁 약물로 꼽히는 TD-1473과 유사한 수준의 약효 결과를 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다.

대장까지 약물을 전달하는 제형 개선 연구도 진척됐다. 대장의 말단인 직장부터 시작해 염증 부위가 점점 확산되는 궤양성 대장염의 질환 특성상, 약물이 환부까지 제대로 전달되도록 하는 제형 개발도 중요한 요소로 꼽힌다.

모델 실험 결과 대장 내 전달이 1% 이하였던 기존 제형 대비 개선된 제형은 투여 약물의 80% 이상이 소장 말단 및 대장 초입까지 전달되는 것을 확인했다. 또한, 투여량 중 9.4%(식사 후 조건 기준) 혹은 27.4%(공복 기준)가 대장 말단까지 전달됐다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 개선 전 기존 제형을 사용한 저용량군 임상 결과에서 일부 환자에서만 환부에서 약물이 검출된 점을 고려해 개선된 제형의 용량이 증가된 시험군에서 나올 효력 결과를 더욱 기대하고 있다. 앞으로 기존 저용량군 시험에서 용량을 늘려서 진행하는 중·고용량 시험과 투약 방식을 새롭게 한 보충 시험을 동시에 추진한다.

올해 말에서 내년 초 진입할 것으로 예상되는 임상 2a상의 중용량 및 고용량 시험은 기존 임상 진행 국가인 미국과 더불어 한국, 뉴질랜드, 폴란드, 우크라이나 등에서 총 40여 개 사이트로 확대 진행된다. 병변인 직장을 통해 약물을 직접적으로 주입하는 방식의 약물기전 증명을 위한 보충 시험은 올해 안에 뉴질랜드에서 개시될 것으로 기대된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 “BBT-401 임상 2a상의 중·고용량 시험을 순조롭게 진행해 이후 개발을 보다 효율적으로 추진할 수 있도록 하는 최적의 글로벌 제약사와 파트너링을 모색하겠다”고 강조했다.