하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 美FDA 승인 획득

하나제약은 독일 파이온의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다.

레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전 세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두 번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 받았다.

짐 필립스 파이온 대표는 “레미마졸람의 미국 판매 승인은 회사 설립 이후 가장 중요한 이정표”라면서 “일본에 이어 미국에서의 허가 승인은 여러 국가에서 레미마졸람의 판매 승인에 청신호가 될 것이며, 유럽 포함 주요 파트너 국가들에서 레미마졸람의 연내 허가 승인을 기대한다”고 말했다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유하고 있다. 유럽에서는 주요 병원의 요청으로 코로나19 중환자에 대한 레미마졸람의 동정적 사용이 지난 달 승인된 바 있다.

하나제약은 2013년 독일 파이온과 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마쳐 레미마졸람의 유효성과 안전성을 확인한 뒤 2019년 12월 식품의약품안전처에 신약허가신청을 제출했다. 레미마졸람의 국내 독점판매권에 이어 추가로 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가해 글로벌 수출물량도 확보했다.

이윤하 하나제약 대표는 “일본에 이어 이번 미국에서의 신약 허가 승인으로 레미마졸람의 전 세계 발매가 더욱 가까워졌다“며, “국내도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다”고 설명했다.

하나제약은 현재 국내 및 동남아시아 주요 6개국과 선진규제시장에 완제공급을 목표로 하길 주사제 신공장의 적기 완공과 추가 허가승인을 위한 제반업무 추진에 박차를 가하고 있다.