하나제약 '레미마졸람'…유럽 코로나19 환자 ‘동정적 사용’ 승인

일반 마취와 의식하 진정 적응증에 효과와 안정성이 확인된 레미마졸람…코로나19 중환자 사용에 기대

하나제약은 출시를 준비하고 있는 마취제 신약 레미마졸람의 유럽 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 30일 밝혔다.

유럽 내에서는 코로나19로 인한 중환자의 증가 및 프로포폴과 미다졸람의 공급부족이 심각한 문제로 대두되고 있다. 이에 따라 이태리 밀라노에 소재한 상 라파엘 병원은 코로나19 중환자 대상 진정목적으로 마취제 신약 레미마졸람의 동정적 사용을 승인했다.

동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때, 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제의 사용을 허가하는 제도다.

레미마졸람은 이미 전세계적으로 2900명에 달하는 환자의 임상을 통해 효과와 안정성을 확인했으며, 지난 1월 일본에서는 ‘전신마취의 유도 및 유지’ 적응증으로 신약허가가 승인됐다. 또한 미국에서는 ‘수술 및 진단시 의식하 진정’ 적응증으로 조만간 허가승인 될 것으로 예상되고 있으며, 유럽과 한국도 연내 허가 승인될 것으로 기대되고 있는 상황이다.

이윤하 하나제약 대표는 “전세계적으로 코로나19는 아직 현재진행 중”이라며, “이미 임상을 통해 일반 마취와 의식하 진정 적응증에 효과와 안정성이 확인된 신약 레미마졸람이 코로나19 중환자에게도 사용되는 것은, 펜데믹으로 고통받는 중환자들에게 새로운 대안이 될 수 있는 의미있는 일”이라고 설명했다.