메디프론, 비마약성 진통제 식약처 임상1상 IND 승인

혁신신약개발 전문회사 메디프론디비티가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 바르는(국소용) 비마약성 진통제(1% MDR-652gel)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

‘1% MDR-652gel’는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용기전으로 하는 바르는 국소용 비마약성 진통제다. 메디프론은 미국 국립보건원(NIH)과 공동 연구를 통해 해당 신약 물질을 확보했으며 일반적인 소염진통제로는 진통 효과를 나타내지 못하는 당뇨병성 신경통증, 대상포진 후 신경통증, 수술 후 통증, 암성통증 등 다양한 신경병증성 통증을 억제하는 효과가 기대된다.

이번 임상은 서울성모병원에서 1% MDR-652gel을 경피 단회 및 반복투여 후 안전성과 내약성 및 전신 노출 특성을 평가하기 위해 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 최대 사용량 평가의 방법으로 진행될 예정이다.

마약성 진통제(오피오이드)는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증, 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 하지만 중독성이 문제가 되면서 미국 정부는 오피오이드 처방 축소를 권고하고 있고, 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발이 필요하다.

미국 연방질병통제센터(CDC)의 보고서에 따르면 1999년부터 2017년까지 약물중독으로 인한 사망자 70만2000명 가운데 68%인 47만 명이 오피오이드 중독과 관련이 있다. 미국인은 하루 평균 115명 오피오이드 중독으로 사망하는 것으로 알려졌다.

유영동 메디프론 연구소장은 "1% MDR-652gel은 비임상 시험을 통해 강력한 진통 효능과 안전성을 확보했을 뿐만 아니라 다양한 신경병증성 통증에 적용할 수 있다"며 "만성통증 치료와 마약성 진통제의 오남용을 동시에 해결할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.

한편 BBC 리서치에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장 규모는 암, 당뇨 다음으로 세 번째로 규모가 크며 2017년 99억 달러(약 12조 원)에서 2022년 226억 달러(약 27조 원)로 연평균 18% 성장이 예상된다.