식약처, 코로나19 치료제 임상시험 진입 촉진

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 임상시험의 시행착오를 최소화하기 위해 관련 지침을 개정했다고 28일 밝혔다.

식약처는 4월 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간했다. 이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영, 지침을 개정했다.

이에 따라 △예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 △임상시험 평가변수 구체화 △연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 △‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다. 또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다. 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 거쳐 임상시험 진입에 도움을 줬다.

식약처 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.