셀리버리 “美FDA 임상 대비 ‘iCP-NI’ 대량생산 계약 체결”

▲일본 오사카에 위치한 cGMP 레벨의 펩타이드 전문위탁생산기관 펩티스타 (사진제공=셀리버리)

셀리버리는 사이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’의 빠른 미국 임상 진입을 위해 cGMP 부합 펩타이드 합성 전문위탁생산기관 일본 펩티스타와 임상시료 대량 생산 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 계약은 지난해 11월에 KGMP 수준의 생산기관과 체결한 임상시료 대량생산계약에 이은 2차 생산계약이다.

회사 관계자는 “미국 임상시험이 진행되면 cGMP 수준의 시료가 대량으로 필요하므로 이번 계약을 맺은 것”이라며 “1차 생산 비용은 7억 원으로 이후 생산량에 따라 증가할 것”이라고 설명했다.

이에 따라 셀리버리는 국내(KGMP) 및 일본(cGMP) 에서 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 및 환자투여를 위한 충분한 양의 iCP-NI를 확보했다. 이와 함께 독성, 약동학·약력학 등의 안전성 평가와 치료효능 평가가 미국에서 진행되고 있다. 코로나19 치료제 개발을 위해 미국과 한국에서 최단기간 내 동시 임상 진입을 목표로 하고 있다.

셀리버리 관계자는 “iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 사이토카인을 제어해 사이토카인폭풍을 억제하고, 결과적으로 다발성 장기부전과 저혈압으로 사망하는 중증패혈증을 막는 기전”이라며 “코로나19 사태가 환자투여 전에 끝나도 앞으로 주기적으로 발생할 전염병의 팬데믹 상황에서 널리 사용될 수 있을 것”이라고 말했다.