코로나19 전 세계 확산에…식약처, 해외 현지실사 서류심사로 전환

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.

이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다.

의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사한다. PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있으면 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시한다.

바이오의약품과 한약제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건을 서류심사로 전환해 진행하고 있다. 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정한다.

의료기기 역시 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.

바이오의약품과 의료기기에 대한 조치는 우선적으로 6월 말까지 적용하며, 이후에는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 대응할 방침이다.

식약처 관계자는 “PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용하겠다”고 말했다.