‘코로나19 진단시약’ 긴급사용승인 64건 신청…45건 검토 중

(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 42개 업체가 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다. 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 접수된 수치다.

이중 19건의 검토가 완료됐으며, 4건은 긴급사용 승인, 6건은 성능미흡으로 부적합, 1건은 임상성능평가 불가, 8건은 업체가 신청을 취하했다.

나머지 45건은 검토를 진행하고 있다. 이 가운데 8건은 질병관리본부에서 임상성능평가 예정이며, 8건은 식약처 검토결과 평가자료 보완 중이다. 29건은 식약처에서 서류 검토 중이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등)의 긴급한 사용이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제, 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.

현재 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산되고 있다. 코젠바이오텍에 이어 씨젠과 솔젠트, 에스디바이오센서가 차례로 승인됐다. 이들 업체는 전날 기준 1만5971키트(52만2770명 분량)를 생산해 1만147키트(38만1500명 분량)를 공급했다. 4493키트(14만1270명 분량)은 해당 업체가 재고로 보유 중이다.

식약처 관계자는 “서류 검토중인 제품에 대해서는 순차적으로 완료할 예정”이라며 “임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품에 대해서는 검토가 완료되는 즉시 지속적으로 승인하겠다”고 말했다.