네이처셀, 코로나19 줄기세포 치료제 국내 임상 신청

네이처셀은 알바이오와 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원이 동종 유래 지방줄기세포 제제인 ‘아스트로스템-V’를 정맥 투여해 코로나-19(COVID-19)에 감염돼 중증으로 악화한 환자를 치료하는 1·2a상 임상시험을 식품의약품안전처에 승인 요청했다고 10일 밝혔다.

바이오스타 연구원에 따르면 이번 임상시험은 코로나-19에 감염된 후 중증으로 악화해 인공호흡기 치료가 필요한 ARDS(Acute Respiratory Distress Syndrome: 급성 폐 손상) 환자를 대상으로 한다.

환자는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 제제인 아스트로스템-V를 1주일 간격으로 2회, 회당 2억 셀씩 투여한 뒤 4주와 8주가 지난 시점에서 안전성과 효과를 평가하게 된다.

연구원은 식약처로부터 30일 이내의 검토 기간을 거쳐 임상시험이 승인되면 바로 임상시험을 개시할 계획이다.

또한 네이처셀은 4월 이내에 미국 FDA에 아스트로스템-V의 임상시험 승인 신청을 목표로 준비하고 있다.

연구원 관계자는 “최근 연구에서 신종 코로나 감염 환자에서는 면역조절 물질인 사이토카인의 과다 생성이 문제가 되는 것으로 나타났다”며 “특히 중증 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 ‘GCSP’, ‘IP10’, ‘MCP1’, ‘MIP1A’, ‘TNFα’ 등 특정 사이토카인이 크게 증가하는 이른바 ‘사이토카인 폭풍’이 나타나 증상을 훨씬 빠르고, 심각하게 악화시킨”고 말했다.

이어 “우리는 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 효과적으로 억제해 폐 손상을 줄이는 것에 주목하고 있다”며 “인공호흡이 필요한 중증 환자에게서 항체가 형성되어 치유에 이르도록 하는 효과에 주목하고 있다”고 강조했다.

회사 측은 아스트로스템-V는 COPD(만성폐쇄성 폐질환) 뿐만 아니라 류마티스 관절염과 자가면역성 갑상선염, 루푸스 피부염 등의 연구에서 확인된 면역조절 및 항염증 작용을 기반으로 중증의 코로나 바이러스 감염증을 효과적으로 치료할 가능성을 확인했다고 설명한다.

현재 연구원은 서울대 수의대 연구팀과 코로나-19와 유사한 증상을 보이는 특정 바이러스(Infectious bronchitis 바이러스)를 부화란에 접종해 폐 손상을 유발한 뒤 아스트로스템-V를 투여해 효과를 관찰하고 있다.