솔젠트, 코로나19 진단시약 2개 제품 유럽인증 획득

국내 외 CE 획득으로 전 세계 코로나19 진단시약 공급할 수 있는 활로 개척

▲솔젠트의 코로나19 진단시약 '다이아플렉스큐(DiaPlexQ 2019-nCoV (RdRp, E, N) Detection Kit)' (솔젠트)

이원다이애그노믹스(EDGC)는 관계회사인 솔젠트가 직접 개발한 2개의 코로나19 진단시약이 지난 28일 CE(유럽인증)를 획득했다고 2일 밝혔다.

앞서 질병관리본부의 긴급사용 승인으로 국내에 코로나19 진단시약의 공급이 가능해진 솔젠트는, 이번 CE 획득으로 전 세계에 코로나19 진단시약을 공급할 수 있는 활로를 개척했다.

CE는 진단시약 수출 시 유럽을 포함한 대부분의 국가에서 요구되는 인증이며, 솔젠트가 CE획득한 제품은 두 개이다.

국내 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 제품인 '다이아플렉스큐 노벨(DiaPlexQ Novel Coronavirus Detection Kit)'은 2개의 코로나19 바이러스 유전자(ORF1a gene, N gene)를 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다. 긴급사용 승인을 받은 만큼 적은 양의 샘플로도 검출이 가능한 높은 민감도와 코로나19 외 다른 바이러스 및 균에서는 검출되지 않아 코로나19만을 정확히 검출할 수 있는 높은 특이도를 갖고 있다. 또한 상용화된 대부분의 실시간 PCR 장비에 호환되도록 설계되었다.

또 다른 제품인 '다이아플렉스큐(DiaPlexQ 2019-nCoV (RdRp, E, N) Detection Kit)'는 3개의 코로나19 바이러스 유전자(RdRp gene, E gene, N gene)를 검출유 전자로 하며, 이 역시 RNA 추출 후 2시간 이내 동시에 정성 검출할 수 있다.

이와함께 솔젠트는 하루 생산가능물량이 1만5000~ 2만테스트 규모로서 비상생산체제를 가동해 국내외 코로나19 확산예방에 도움이 될 수 있도록 앞장서겠다는 각오다.

유재형 공동대표이사는 "긴급사용 승인에 이은 CE 획득으로 국내 및 해외에도 안정적인 검사시약 공급에 일조를 하게 되어서 기쁘게 생각한다"며 "CE 획득 전 베트남, 중국 등 테스트용 제품으로 공급되었던 곳과는 대규모 발주를 논의 중이며, 최근 일본, 중동(쿠웨이트, 사우디, 요르단, UAE, 파키스탄), 유럽(이탈리아, 독일), 동남아시아(태국, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 말레이시아), CIS(러시아, 카자흐스탄) 등 20여 개국과 계약이 이루어져 순차적으로 발송 예정"이라고 말했다.