알테오젠, 성장호르몬 결핍증 치료제 美 FDA 희귀의약품 등록

글로벌 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠이 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔다.

성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있으며, 올 7월 브라질 기업 크리스탈리아와 기술이전 및 글로벌 임상 개발을 위한 계약이 체결됨에 따라 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공한다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과

허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상

을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금

감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용

대상이며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 된다.

성장호르몬 결핍증 치료제는 자사가 자체 개발한 지속형기술인 NexPTM 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터이며, 이와 관련된 원천기술 특허는 미국을 포함 10개 국에 등록되었다.

알테오젠의 관계자는 “성장호르몬 결핍증 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라

미국 진출을 가속화할 수 있을 것”이라며 “글로벌 임상을 통해 글로벌 진출에 박차를 가할 수 있을 것"이라고 강조했다.

한편 알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발 대표기업으로, 항체의약품 바이오베터 항체-약물

접합(ADC) 의 원천기술인 NexMabTM과 지속형 Nex PTM바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다. 또한 최근에는 '히알루로니다아제'라는 정맥주사를 피하주사로 바꾸어주는 원천기술(ALT-B4)을 개발해 글로벌 제약사와 1조 6000억원 규모의 기술 이전을 성사시켰으며, 추가적인 기술이전을 진행하고 있다.