일양약품, 일라프라졸 식약청 안전성유효성 심사 통과

글로벌 블록버스터 신약으로 가장 기대되고 있는 일양약품의 차세대 항궤양제 일라프라졸이 드디어 식품의약품안전청으로부터 안전성유효성심사를 통과했다.

지난 2일 식약청이 일라프라졸의 안전성유효성심사 결과를 통보함에 따라 지난 5월 중국에서 첫 발매된 이후 조만간 두 번째로 국내에서 발매될 예정이다.

안전성유효성심사는 개발경위나 제품독성, 안전성 등 신약출시에 있어 가장 중요하고 까다로운 심사과정이며, 일라프라졸은 지난 2007년 10월 31일 신청했다.

이것은 지난 1999년 선플라주를 시작으로 이어진 13개 국산신약에 이은 또 하나의 신약개발 역사를 장식하게 될 전망이다.

일양약품 관계자는 "신약 개발의 경우 적게는 수백억원 이상의 R&D 투자비가 소요되지만 성공률은 채 1% 가 안될 정도로 그 실패율이 매우 높다"며 "그러한 의미에서 이번 일양약품의 일라프라졸의 식약청으로부터의 심사통과 의미는 매우 중요하다"고 설명했다.

그는 "현재 국내에서 개발중인 신약 가운데 글로벌 신약으로 성공한 일라프라졸은 단순 제네릭 의약품을 중심으로 성장해온 국내 제약산업의 틀을 깨트리는 사건이기 때문이다"고 덧붙였다.

해외다국적 기업들조차 10년에서 15년 이상의 기간이 소요되고 있는 실정을 감안할 때 20년 동안 전세계 항궤양제 시장을 두드리기 위한 일양약품의 확고한 개발의지는 국내 신약개발능력의 가능성을 보여주는 단적인 사례이다.