부광약품, '클레부딘' 美 FDA 허가 위한 임상시험 활발

부광약품은 자사가 개발한 클레부딘의 미국 FDA 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험이 활발하게 진행되고 있다고 14일 밝혔다.

클레부딘(레보비르 캡슐)은 국내에서 이미 시판허가를 받아 발매 첫해에 130억원의 매출을 올리면서 꾸준한 성장세를 보이고 있는 제품이다.

글로벌 3상 임상시험은 총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(헵세라)를 비교 평가하는 시험으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 지난해부터 다국가 임상시험이 진행 중이다.

또한 신장애가 있는 B형 간염 환자에 대한 클레부딘의 용량 조절 시험이 종료됨에 따라 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 클레부딘을 사용시 용량 조절을 할 수 있도록 식약청에 곧 허가 변경을 신청할 예정으로, 그동안 클레부딘이 신장애가 있는 B형 간염 환자에게는 보험 적용이 안되던 문제가 해결되게 됐다.