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에이치엘비 “LSKB, 미국 FDA와 리보세라닙 pre-NDA 미팅 진행”

입력 2019-08-05 14:30

에이치엘비는 자회사인 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 위한 사전단계로 미국 식품의약국(FDA)과 pre-NDA미팅(신약 허가 사전 미팅)을 진행할 예정이라고 5일 밝혔다.

FDA의 pre-NDA미팅은 신약허가신청 시 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하게 된다.

LSKB의 알렉스 김 부사장은 “10월 중순에 pre-NDA 미팅이 진행될 것”이라며 “미팅의 근거가 되는 최종 데이터는 9월 27일 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 것”이라고 말했다.

LSKB는 지난 6월 발표했던 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 데이터 이외에 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 등 모든 세부 데이터를 분석한 결과, 신약 허가신청(NDA)을 진행하기로 했다.

에이치엘비 진양곤 회장은 유튜브로 진행된 발표를 통해 “지난 6월 27일의 탑라인 결과발표는 유효성 평가지표 중 PFS는 대단히 유의미한 수치를 보였다”며 “다만 OS가 임상 목표에 부합하지 않아 신약허가신청이 쉽지 않을 수도 있다는 가장 보수적인 견해에서의 의견을 제시한 것”이라고 설명했다.

이어 “당시 다수의 데이터는 여전히 분석 중이며, 2개의 주요 탑라인 지표를 시장과의 약속대로 즉시 그리고 투명하게 밝힌 것”이라며 “과거 해당 상황이 ’임상 실패'라고 왜곡 평가됨으로써 주가가 급락한 것”이라고 강조했다.

진 회장에 따르면 에이치엘비는 전체 데이터를 분석한 결과 임상적으로 유의미한 다수의 데이터가 확인됐고, 전문가 그룹의 조언을 거쳐 신약허가신청(NDA)을 위한 FDA와의 Pre-NDA 미팅을 신청하기로 했다.

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