한미약품 단장증후군 신약, 미 FDA 희귀의약품 지정

▲한미약품 본사 전경

한미약품은 개발 중인 단장증후군(短腸症候群·짧은창자증후군) 치료 바이오 신약(LAPSGLP-2 Analog, 코드명 HM15912)이 미국 식품의약품청(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

'HM15912'는 현재 전임상 단계로 개발이 진행 중이며 FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다.

FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 혜택을 누릴 수 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야"라고 말했다.

권 사장은 이어 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.