KTL, 의료기기 비임상시험기관 지정

▲KTL 연구원의 의료기기 생물학적 시험평가 장면(KTL)

한국산업기술시험원( KTL)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정됐다고 28일 밝혔다.

이에 따라 KTL은 의료기기 제조·수입사들에 GLP 성적서 발급 서비스를 제공하는 등 제품의 인허가 및 수출을 적극 지원할 방침이다.

GLP는 의료기기의 제조·수입 인허가를 위한 생물학적 시험 시 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 규정이다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 회원국으로 의료기기에 대한 GLP 제도 도입 시 의료기기의 안전성 시험자료에 대한 국제적인 인정을 통해 35개 회원국과 6개 인정 비회원국 간 시험자료의 상호 인정이 가능하게 된다.

식약처는 의료기기에 대해서 GLP 제도를 2019년 5월부터 시행할 것을 공표하였으며, 이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.

KTL은 의료기기에 대한 5개 분야 11개 시험항목에 대해 28일 GLP 지정을 승인을 받아, 내년부터 GLP 성적서의 발급이 가능하다.

시험 항목은 유전독성시험(체내·외), 혈액적합성시험, 세포독성시험(용출물·간접접촉), 자극성 및 피부감작성 시험(피부자극·반응·감작), 전신독성시험(급성·물질 매개성 발열성·엔도톡신 매개성 발열성) 등이다.

정동희 KTL 원장은 “생물학적안전성 평가시설이 식약처로부터 의료기기 GLP 지정을 받아 전자의료기기분야의 국제공인시험기관(CBTL)과 함께, 의료기기에 대한 시험평가 국내외 토털서비스를 통해 명실상부한 의료기기 전문평가기관으로 발돋움했다”며 “국제적인 수준의 시험자료의 생산으로 국내 의료기기에 대한 안전성과 품질을 향상시키고, 해외인증을 적극적으로 지원하여 국내 의료기기 산업의 활성화에 이바지하겠다”고 밝혔다.