의료기기인증시험

검색결과 총328건

최신순 정확도순

KTC, '바이오코리아 2024' 첫 참가…"디지털 전환 기업 지원책 모색"

한편, KTC는 1969년 설립된 대표 시험인증기관으로, 국내 의료기기 분야에서 원스톱 시험 인증 서비스를 제공하는 제1호 기관이다. KTC는 2013년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단분석기용 시약(현 체외진단 의료기기)을 품목군으로 지정받은 바 있으며, 최근에는 13대 전략으로 바이오헬스 분야를 선정하고, 디지털 전환에 따른 맞춤형 기업 지원을 위한...

2024-05-07 13:53
KTL, 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대

이를 통해 국내 의료기기 기업은 글로벌 시장에서 필요로 하는 사이버보안 규제 요구사항을 KTL을 통해 신속하고 편리하게 서비스받을 수 있게 됐으며, 의료기기의 국내외 사이버보안 테스트 및 인증 서비스의 신뢰성도 높였다. 최근에는 DK메디칼시스템과 엑스선 진단장치의 사이버보안 시험 서비스 계약을 체결하는 등 의료기기 산업에서 증가하는 사이버보안...

2024-05-07 12:39
중기부, 해외규격인증 획득 일반트랙 2차 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 패스트트랙은 8월 31일까지 상시 접수를 진행하고...

2024-05-01 12:00
부산‧강원‧충북‧전남, 글로벌 혁신특구 4곳 30일 확정…오영주 “한국형 혁신 클러스터 조성될 것”

강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의 생산유발효과, 2610억 원의 부가가치유발효과와 함께 3864명의 고용유발효과가 있을 것으로 기대한다. 오 장관은 “강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상과 원격 진료 촉진을 하는 데 걸림돌이 되는...

2024-04-16 15:03
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 25일 ~ 29일)

분야 의료기기 사용적합성평가 수행 참고자료 배포(석간) △제25차 장애인정책조정위원회 개최(3.28) △2024년 제1차 장기요양위원회 개최 △제7차 건강보험정책심의위원회 개최 △2024년도 제2차 국민연금기금운용위원회 개최(3.28) △2023년 12월 기준 국민연금 공표통계 발표 △2023년 한약소비 실태조사 결과 발표 △2023 자살실태조사 결과 발표...

2024-03-24 08:58
희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’

또 새로운 매출 창구인 루닛 스코프를 활용한 공동연구와 임상시험이 활발해질 것으로 예상 새로운 캐시카우로 기대하고 있다. 이를 통해 2025년 매출 1000억 원을 달성하겠다는 계획이다. 뷰노와 제이엘케이는 올해 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 뷰노는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 AI 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을...

2024-03-22 05:00
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

2024-03-14 09:53
셀바스헬스케어, 아큐닉 등 병원용 혈압계 ISO 인증

이번에 인증을 획득한 제품은 임상 시험이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개다. 국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은 비침습방식의 혈압계 중 프로토콜 성능 평가를 충족한 제품만 획득할 수 있는 국제 인증이다. 의료기기 규정 (EU) 2017/7454 규정에 따라 혈압계 유효성...

2024-03-06 08:53
고려대 안암병원 김병수 교수, 대한기관윤리심의기구협의회장 선임

김 교수는 “과거에는 IRB 심의대상이 주로 의뢰자주도임상시험이었으나, 21세기 들어 연구자주도임상시험, 빅데이터연구, 줄기세포·유전자·디지털 치료제 등 첨단의학연구, 의약품과 의료기기 등이 결합한 복합연구, 감염병 팬데믹 관련 분산형임상시험(DCT) 등으로 다양해지고 있다”며 “급변하는 연구환경에서 신속하고 정확한 IRB 심의와, 면밀한...

2024-03-04 13:44
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 4일 ~ 8일)

개시 △시험인증기관의 신뢰 제고와 안전 확보, 두 마리 토끼를 잡다 6일(수) △산업부 장관 10:00 네오물류센터 청년동행 방문(김포), 15:00 국무회의 △통상교섭본부장 09:00 LIG 넥스원 현장방문 (구미), 15:00 국무회의 △산업부 2차관 14:30 한-덴 풍력 비즈니스 컨퍼런스(전경련) △청년들과 함께하는 새벽배송 현장 점검(석간) △떠오르는 수출 효자품목, 방산...

2024-03-03 08:23
중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 이번 사업의 구체적인 내용은 중기부와...

2024-02-28 06:00
세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시

세라젬에 따르면 임상에 사용되는 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득했다. 세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬...

2024-02-21 16:40
‘AI 난임 솔루션 기업’ 카이헬스, 프리A 투자 유치

국내에선 임상 시험을 통해 식약처 의료기기 인증을 진행 중이다. 이혜준 카이헬스 대표는 “저출산 극복을 위해서는 아기를 낳기를 절실히 원하는 난임부부를 돕는 일이 제일 효과적”이라며 “이번 투자를 통해 식약처 인증을 획득하고 글로벌 진출을 적극 추진해 더 많은 난임 부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.

2024-02-05 11:04
우리 기업 베트남 진출 위해 KTR 팔 걷다…업무협약·업무협의 등 협력 강화

특히 한국을 의료기기 신속허가제도 허용국가에 포함하는 베트남 의료기기 관리규정이 2022년부터 시행된 만큼, 이번 협력 강화는 국내 의료기기 업체의 베트남 진출 확대에 더욱 기여할 것으로 KTR은 기대하고 있다. 아울러 김 원장은 30일, 베트남 시험인증기관인 PSI의 레 응옥 특(Dr. Le Ngoc Thuc) 대표와 수출 기업의 베트남 현지 시험인증 대응 지원 등에 대한...

2024-01-29 16:15
식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보

식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...

2024-01-16 11:32
이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득

이준영 이모코그 대표는 “그간 독일 지사를 유럽 진출의 전진 기지로 삼아, 현지 의료기기 승인과 급여체계 진입을 위한 많은 노하우를 축적했다”며 “이번 인증을 토대로, 현지 임상 및 시장 진출에 속도를 낼 것”이라며 자신감을 드러냈다. 현재 이모코그는 유럽뿐 아니라 미국, 아시아 등 시장으로 진출하기 위해 시리즈B 투자 유치에도 주력하고 있다.

2024-01-03 09:17
의료폐기물 편법 수거 4분의 1로 줄어…"비콘태그 의무화 영향"

정부는 수은의 유해성을 줄이기 위한 국제 협약인 미나마타 협약에 동참하고 혈압계, 체온계, 척추측만각도기 등 수은을 함유한 의료기기 사용을 지난해 7월부터 금지했다. 이에 따라 의료기관에서 약 2만8000개의 수은함유폐기물이 발생했으나 수은함유폐기물을 처리하는 업체가 전국적으로 인천 1곳에 불과하고, 이를 수집·운반하는 업체도 부족했다. 수은 폐기물...

2023-12-27 12:00
나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원

나이벡은 펩티콜 이지그라프트와 오스젠 이지그라프트의 임상 시험을 위한 임상신청서(IND)를 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 바 있다. 임상 1상은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 나이벡 관계자는 “혁신도약형 의료기기 기업 인증을 유지하려면 안정적인 현금 창출 능력을 바탕으로...

2023-12-27 10:35
시지바이오, ‘혁신선도형 의료기기기업’ 인증 획득

최근 3년간 의료기기 연구개발비는 의료기기 매출액 대비 11~12%를 유지하고 있으며, 2022년에는 약 100억 원을 투자했다. 시지바이오는 인증기간 동안 SCI급 논문 79건 발표, 임상시험 46건 수행, 국내외 특허 46건 등록, 국책과제 50건 수주 및 국내 품목허가를 33건 획득하는 등 다양한 분야에서 연구 성과를 도출했다. 이런 성과를 인정받아 2021년에는 하반기...

2023-12-27 09:37
이모코그, 디지털 치료기기 기업 최초로 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 획득

혁신형 의료기기 기업으로 선정된 업체는 인증 표지를 사용할 수 있으며 정부지원 사업 우대와 함께 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택을 받는다. 또 해외 의료기관·기업과의 공동연구 및 해외 임상시험 지원 등에서 정책 지원을 받게 된다. 노유헌 이모코그 대표는 “이번 인증과 정책적 지원을 바탕으로 해외...

2023-12-27 08:56

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10