에이치엘비, ’리보세라닙‘ 글로벌 임상3상 임상 등록 완료

에이치엘비는 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 임상3상시험 환자 등록이 완료됐다고 30일 밝혔다.

리보세라닙은 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 3상 임상시험 허가를 받고 2017년 3월에 첫 환자를 등록한 후 20개월 만에 총 모집예정환자 459명의 환자 등록을 완료한 것이다.

LSK 바이오파마(BioPharma) 대표이사 김성철 박사는 “블록버스터급 신약의 글로벌 3상 임상시험의 환자모집 완료는 회사의 역량과 가치를 한 단계 격상시키는 중요한 업적”이라며 “리보세라닙의 글로벌 3상 임상시험 결과 분석을 위한 데이터 확보 등 임상시험 최종 단계에 집중하겠다”고 말했다.

‘리보세라닙’의 글로벌 임상 3상 시험은 전 세계 12개 국가, 총 96개 병원에서 1ㆍ2차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 진행 중이다. 임상 종료는 내년 2분기를 예상하며 하반기 주요 결과가 나올 것으로 보인다.

회사 관계자는 ”‘리보세라닙’은 이미 미국, 유럽 및 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다“며 ”시판허가 신청 시 우선 심사 혜택을 받을 수 있어 심사 기간이 단축될 것”이라고 설명했다.

이어 “경쟁력과 시장성에서 높은 가치를 보유, 시판허가 이후 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것”이라며 “추가 적응증 확대를 통한 리보세라닙의 가치를 지속해서 상승시킬 수 있는 다양한 개발계획과 일정이 속속 발표될 것”이라고 강조했다.

한편 ‘리보세라닙’은 중국에서 2014년 시판 허가를 받아, 작년 3분기 중국 국가의료보험 목록에 편입됐다. 최근 약효를 입증하는 결과들이 지속해서 발표되고 있으며, 안정적인 실적 성장으로 이어지고 있다.