[2018 국감] 3상 조건부 허가 의약품 절반은 생산실적 ‘0’

식품의약품안전처의 3상 조건부 허가를 받은 의약품 가운데 절반은 생산실적이 전혀 없어 제도가 제 역할을 하지 못하고 있는 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 장정숙 민주평화당 의원이 식약처로부터 제출받은 최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황을 분석한 결과 2015년 이후 3상 조건부 허가 의약품은 23개였으며, 이중 11개(47.8%)가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.

3상 조건부 허가는 생명을 위협하는 질병이나 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 식약처 심사요건 충족시 시판 후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 내주는 허가다.

그러나 허가 이후 생산이 전혀 되지 않은 의약품은 5개, 2018년도 현재 시점에서 생산이 전혀 되지 않은 의약품은 4개, 생산이 전혀 없었고 자진취소한 의약품은 2개였다. 이에 더해 폐암 치료제로 주목받던 A의약품 2종도 4월 13일 개발 중단 계획서를 제출, 23개 중 13개(56.5%)의 의약품이 생산·공급을 하지 않는 셈이다.

특히 3상 임상 조건부 허가는 국산신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도지만, 23개 품목 중 국산 신약은 단 3개(13%)에 불과했다.

장 의원은 “환자 치료 때문에 허가를 빨리 내주는 특혜를 주는 것인데 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 조건부 허가제의 의미는 퇴색된다”며 “식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 사전조사를 하고, 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 한다”고 말했다.