셀트리온 ‘트룩시마’ 美 진출 초읽기

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 진출이 눈앞에 다가왔다. 항체 바이오시밀러 3종을 미국에 선보이는 최초의 바이오기업이 되겠다는 서정진 셀트리온 회장의 염원이 조만간 실현될 것으로 보인다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회가 트룩시마에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’ 의견을 내놨다고 11일 밝혔다. 이에 따라 트룩시마는 11월 말에서 12월 초 사이 FDA의 최종 허가를 받을 것으로 예상된다.

연내 승인이 완료되면 트룩시마는 리툭시맙 바이오시밀러 중 처음으로 미국 시장에 진출하는 ‘퍼스트 무버’(선도자) 지위를 획득한다. 미국 리툭시맙 시장은 5조 원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다. 셀트리온이 2012년 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 제품명 인플렉트라)는 이미 2016년 미국 시장에 진출했다. 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’도 연내 미국 허가를 예상하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가를 받으면 셀트리온은 램시마까지 총 3가지 항체 바이오시밀러를 미국 시장에 내놓는 첫 번째 기업이 된다.

서 회장은 올해 3월 주주총회에서 “바이오시밀러와 함께 신약, 백신을 아우르는 종합 제약회사로 거듭나겠다”며 “2020년에는 제넨텍, 암젠과 더불어 글로벌 3대 바이오텍으로 자리매김하겠다”고 선언한 바 있다.

업계는 해외 경영에 본격적으로 돌입한 서 회장이 미국 시장에서 결실을 거둘 시간이 임박한 것으로 평가하고 있다.