알파홀딩스 "온코섹 신약 FDA 패스트트랙으로 빠른 상용화 기대"

알파홀딩스는 자사가 인수한 미국 온코섹의 면역항암제 병용임상 파이프라인(Pipeline)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 2017년 2월 패스트트랙(Fast Track)을, 2017년 6월 희귀의약품(Orphan Drug Designation) 각각 지정 받았기 때문에 빠른 상용화가 가능할 것이라고 14일 밝혔다.

회사측에 따르면 FDA 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 년간 발병 환자수가 20만명 이하의 질환에 대해 치료, 진단 및 예방을 목적으로 하는 의약품에 대해 희귀의약품으로 지정하고 있다. 희귀 질환에 대한 의약품 개발 촉진을 위한 제도로써 희귀의약품 관련 법령에 따라 7년 간의 시장 독점권, 세금 감면, 규제기관의 협조, 우선심사 등의 폭넓은 혜택을 준다.

패스트트랙은 FDA에서 중증질환 적절한 치료제가 없는 질환에 대해 개발하는 신약을 대상으로 지정하는 제도이다. 패스트트랙에 선정되면 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 2상을 설계할 때 FDA에 자문을 받을 수 있으며, 3상 진입 없이 2상 연구 결과 만으로 시판 허가를 획득할 기회를 얻기도 한다.

흑색종 환자 대상 머크(Merck)사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 병용임상 2b는 흑색종 환자가 연간발병 환자수가 10만명이기 때문에 FDA로부터 2017년 2월 패스트트랙 및 2017년 6월 희귀의약품 선정을 받았다. 2b 임상이 종료되면 신속한 상용화가 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

또한 하반기에는 삼중음성유방암 환자 대상으로 머크사의 키트루다와 온코섹의 인터루킨-12 병용임상 2상을 FDA에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이다. 삼중음성유방암은 일반 유방암과 달리적절한 치료제가 없어 온코섹의 삼중음성유방암 병용임상 2상은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받을 수 있을 것으로 회사측은 예상하고 있다.

알파홀딩스 관계자는 “온코섹 흑색종 파이프라인은 머크사의 공식 파트너로서 현재 임상 2b 단계이며, FDA로부터 희귀의약품 지정과 신속프로그램 지정을 받았기 때문에 빠른 판매가 가능할 것”이라며 “하반기 삼중음성유방암 병용임상 2상도 희귀의약품과 신속프로그램을 신청할 예정이다”고 말했다.