녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정

녹십자셀이 미국 식품의약처(FDA)로부터 이뮨셀-엘씨에 대한 췌장암 희귀의약품 지정을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하여 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 미국 FDA 희귀의약품 지정은 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

녹십자셀 이득주 사장은 ”이뮨셀-엘씨의 세 번째 미국 FDA 희귀의약품 지정까지 계획대로 진행됐다“며 ”미국에서도 항암제로 면역세포치료제에 대한 요구(Needs)가 높음을 알 수 있었다“고 말했다.

이어 “FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화되고 시간과 비용 절감 효과를 기대하고 있다”며 “이는 미국 진출 전략에 있어 생물의약품 허가 신청(BLA)을 유리하게 할 것”이라고 강조했다.

한편 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제다.