대웅제약 ‘나보타’, 美 FDA 허가 심사 재개…내년 2월 결정

(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장 진출이 내년 2월 결정될 것으로 보인다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타의 생물학적 의약품 품목허가에 대한 재신청을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다.

지난 5월 대웅제약은 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(CRL)에 따른 후속 조치로 지난 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따르면 FDA가 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분히 보완됐는지를 검토, 수령일 기준 30일 이내에 심사 재개의 수용여부, 심사등급 및 심사 완료일을 알려주도록 돼 있다.

이번에 FDA에서 발송한 공문에 따르면 나보타의 품목허가 재신청은 PDUFA에 따라 6개월의 심사기간이 소요되며, 그에 따른 심사 완료 목표일은 2019년 2월 2일이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "FDA가 나보타의 품목허가 재신청을 접수함으로써 내년 봄을 목표로 하는 미국 시장 진출이 가시권내로 들어 왔다”며, “최종 품목 허가 및 발매에 이르는 과정을 철저히 준비해 미국 시장에 성공적으로 출시할 것”이라고 밝혔다.