세원셀론텍 바이오콜라겐, 美 FDA 원료의약품 등재

세원셀론텍은 독자적으로 개발한 고순도 아텔로콜라겐(Atelocollagen. 이하 바이오콜라겐)이 미국 식품의약국안전청(FDA Food and Drug Administration)의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도)에 등재됐다고 29일 밝혔다.

DMF란, FDA에 등록하는 서류로 인체용 의약품 개별 품목 또는 여러 품목을 제조, 가공, 포장 및 보관하는데 쓰이는 시설, 공정 또는 물질에 관해 자세히 기술한 비공개 정보를 일컫는다.

바이오콜라겐은 DMF의 분류 중 타입 II(Type II: 약효물질, 약효물질 중간체 및 이들을 만드는데 쓰인 물질 또는 완제의약품)로 등재됐다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 바이오콜라겐의 DMF 등재 의의에 대해 "국내에서 콜라겐 원료로는 처음 DMF에 등재된 바이오콜라겐은 이제 세계적인 공신력을 바탕으로 전 세계시장에 소개될 뿐 아니라, 전 세계 유관기업이 상용화에 활용할 수 있는 길을 열어 원료 수출까지 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

장 박사는 "한미 FTA 타결에 따라 의약품의 미국시장 진출에 관심이 높아지고 있는 가운데, 미국 FDA의 DMF 등재는 바이오콜라겐 및 관련 개발제품의 수출을 위해 필수적인 첫 단추를 채운 것"이라며 "바이오콜라겐을 국산화한 대량생산기술과 자체양산설비를 갖춘 경쟁력을 바탕으로 미국뿐 아니라 일본, 유럽 등 세계 콜라겐 시장진출에도 유리한 발판을 마련하게 됐다"고 강조했다.