식약처, 원료의약품 ‘발암 가능물질’ 전방위 조사

식품의약품안전처가 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 함유된 고혈압치료제에 대한 본격적인 분석작업에 착수했다. 국내 제조되는 발사르탄과 제지앙화하이가 만든 다른 원료의약품에 대해서도 조사에 나선다.

20일 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄에 대해 발암 가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 검출량과 인체 위해성 여부를 평가·분석하고 있다고 밝혔다. 식약처는 지난 18일 중앙약사심의위원회를 통해 NDMA 시험방법에 대한 검증을 완료했다.

식약처는 이번 분석작업을 통해 판매중지된 115개 고혈압치료제에 대한 NDMA 실제 함유량을 가장 중점적으로 살펴볼 방침이다. 함유량이 인체에 미치는 영향과 직결된다는 판단에서다.

이와 함께 식약처는 제지앙화하이가 제조한 다른 원료의약품에 대해서도 성분 조사를 실시한다. 발사르탄이 아닌 다른 원료에서도 NDMA가 생성됐을 가능성을 알아보기 위한 조치다. 또한 국내에서 제조한 발사르탄 및 제지앙화하이가 아닌 원료약품 제조업체가 만들어 수입된 발사르탄까지 조사 범위를 확대한다.

제지앙화하이의 발사르탄에 함유된 NDMA는 원료의약품을 합성하는 제조공정 과정에서 특정 용매와 화학적 작용으로 발생한 것으로 파악됐다. 따라서 다른 원료의약품 제조업체에서도 제지앙화하이와 유사한 공정을 거쳤다면 NDMA가 생성될 가능성이 있다.

식약처 관계자는 “사전 예방적인 차원에서 업체에 자료를 요청한 상태”라며 “국민 불안감을 해소하기 위해 (전방위 조사에) 들어갔다”고 말했다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 제지앙화하이가 제조한 발사르탄을 검토한 결과 “즉각적인 위험은 발견되지 않았다”고 발표했다. 다만, NDMA의 장기간 위험성에 대해서는 좀더 분석이 필요한 것으로 보고, 독성 전문가들을 통해 환자에게 사용된 NDMA가 야기할 수 있는 부작용 등을 확인할 계획이다.