3D 프린팅 등 첨단 의료기기 허가 건수 지난해 급증

지난해 3D 프린팅 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 크게 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 6일 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’를 통해 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 175% 급증했다고 밝혔다.

2014년부터 지난해까지 허가된 3D 프린팅 의료기기는 총 44건으로, 이 중 국내 제조가 40건을 차지했다. 품목은 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이다.

태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당과 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 장소의 제약 없이 측정·확인하는 유헬스케어 의료기기도 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었다.

2017년 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준을 기록했다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.

식약처 관계자는 “3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다”고 말했다.