네이처셀, 알츠하이머 치매치료제 미국 임상2상 초기 안전성 확인...FDA 제출 예정

네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 '아스트로스템'의 미국 내 임상 1ㆍ2상에서 초기에 투여 받은 환자에 대한 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 14일 밝혔다.

현재 아스트로스템은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 임상 1상과 2상을 동시에 진행 중이다.

보고서에 따르면 총 4명의 환자에게 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과 전원이 이상 반응을 전혀 보이지 않았다. 또 활력징후(Vital signs)는 모두 정상 범위였으며 환자가 기존에 복용하던 약물 상호작용에 관한 증거도 나타나지 않았다. 대상이 된 환자는 남성 3명, 여성 1명으로, 평균 연령은 70.5세다. 이 보고서는 FDA에도 제출된다.

아스트로스템은 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여하는 방식을 쓴다. 미국에서 진행 중인 임상시험에서는 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 이번 안전성 보고서를 기초로 식품의약품안전처와 전문위원회의 협의 후 한국에서도 동일한 프로토콜로 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1ㆍ2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다.

국내에서도 임상시험 승인을 득하는 경우, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 수 있게 돼 더욱 신속하고 효율적으로 임상을 추진할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원 박사는 “아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다"며 “우선 일본에서 3월 중 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에게 우리 기술이 제공되도록 노력하겠다”라고 말했다.