대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 임상 승인…2020년 발매 목표

▲대웅제약 '나보타'(대웅제약)

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청서(CTA: Clinical Trial Application) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이에 따라 대웅제약은 중국에서 올해 임상 3상에 착수해 2019년 임상을 완료, 2020년 발매를 목표로 하고 있다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다.

이종욱 대웅제약 부회장은 "기존 경쟁 제품은 제출에서 승인까지 평균 30개월이 소요됐지만, 나보타는 18개월밖에 걸리지 않아 추후 일정도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다"며 "이번 임상시험을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 의약품 제조ㆍ품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인결정을 하기 때문에 현재 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태다.

한편 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도와 수출계약도 체결해 올해부터 본격적인 해외시장 진출이 예상된다.