파미셀, 간경변 줄기세포치료제 美 FDA 임상 승인

파미셀은 간경변 줄기세포치료제로 개발 중인 ‘셀그램-LC(Cellgram-LC)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인 받았다고 4일 밝혔다. 승인받은 제품의 정식명칭은 ‘CellgramTM’이다.

셀그램-LC는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제이다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 것이 주된 효능이다.

파미셀은 이번 임상 승인에 따라 미국 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 임상1상을 시작할 계획이다. 이미 미국 내 임상시험수탁기관(CRO) 및 의약품위탁생산기관(CMO)은 임상에 착수할 수 있는 모든 준비를 마친 상태이다.

파미셀 관계자는 “간경변증은 환자가 매년 증가하는 추세임에도 불구하고 간이식 외에는 대안이 없는 중증의 비가역적 질환”이라면서 “줄기세포는 근본적인 치료를 가능하게 하므로 간경변으로 고통받는 환자에게 큰 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이 관계자는 이어 “간경변 줄기세포치료제는 간질환 관련 의료 시장의 판도를 바꿀 의약품으로 떠오를 것"이라며 "당사는 이번 임상이 조속한 시일 내에 성공적으로 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 파미셀은 셀그램-LC에 대한 국내 임상2상을 마쳤으며, 알코올성 간경변증이 중증의 비가역적 질환으로 인정받음에 따라 연내에 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다.