셀루메드, ‘라퓨젠 DBM’ 美 FDA 승인 재접수 착수…동물 유효성 실험 완료

바이오시밀러 전문기업 셀루메드의 라퓨젠 DBM제품이 FDA(미국식품의약품안전청) 승인심사를 위한 재접수 과정에 착수했다. 회사 측은 문제가 된 동물 유효성 실험을 마치고 외부 시험기관에 시험분석을 의뢰한 것으로 알려졌다.

9일 셀루메드에 따르면 이 회사는 골이식재 라퓨젠 DBM의 동물 유효성 실험을 마치고 FDA 승인을 위한 막바지 작업이 진행 중에 있다. 외부 시험기관의 시험분석이 끝나면 자체적으로 데이터를 작성하고 FDA에 승인을 위한 서류를 접수할 예정이다.

셀루메드는 그간 동물실험을 위해 자체적으로 동물을 사육하는 등 수급 부족을 극복하기 위한 노력을 기울였다.

회사 관계자는 “지난해 말 SCI 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 보유하고 있었다. 하지만 FDA는 샘플데이터의 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정했다”며 “이에 맞는 동물을 국내에서는 유통하고 있지 않아 실험 동물의 수급이 지연돼 시간이 오래 소요됐다”고 말했다.

라퓨젠 DBM은 탈회골기질인 DBM내 내재돼 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품이다. 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 국내 뿐 아니라 태국, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 지역 식약처로부터 승인 받아 판매되고 있다.

회사 관계자는 “작년 철회 이후 라퓨젠 DBM의 FDA 승인을 위해 자체적으로 많은 노력을 기울였다”며 “향후 FDA 승인이 완료되는데로 자회사 엔도텍을 거점으로 5000억 원 시장 규모의 미국시장 진출에 나설 것”이라고 말했다.