한미약품, 에소메졸 미국 약전 등재… 국내 제약사 첫 사례

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 미국 약전(USP)에 등재됐다. 제제기술 및 품질관리 측면에서 한미약품의 기준이 표준으로 인정된 것이다.

한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 19일 밝혔다.

현행 미국법상 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’의 개량 신약이다. 넥시움은 미국에서만 한 해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다. 위식도역류질환 개선효과가 에소메졸이 93%로 88%인 넥시움보다 높은 것으로 나타났다.

앞서 2013년 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 ‘R2 PHARMA’와 계약을 맺고 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다. 현재 미국 남부 14개 주를 시작으로 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.

우종수 한미약품 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.