바디텍메드, 혈액분석기 헤모크로마 美 FDA 인허가 접수

병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드가 현장진단용 헤모글로빈 분석기 헤모크로마의 미국 FDA 인허가 서류 접수를 완료했다.

바디텍메드는 지난 9일(한국시간) 헤모크로마의 미국 FDA 인증 최종 제출을 완료했다며 FDA와의 두 차례에 걸친 Pre-submission 후 이루어진 것으로 조속한 심사완료가 예상된다고 12일 밝혔다.

FDA의 Pre-submission은 소규모 병원과 의료 기관에서 임상병리사 외의 의료진이 누구나 손쉽게 사용할 수 있는 인증과 FDA의 의료 기기 제품 허가(510K)을 동시에 받기 위한 사전 절차다.

바디텍메드의 헤모글로빈 분석기 헤모크로마는 혈액 내에 헤모글로빈 농도를 측정할 수 있는 장비로, 현장에서 빈혈 여부를 간단하고 즉각적으로 측정할 수 있게 고안된 장비다. 휴대용 헤모글로빈 분석 장비는 헌혈자의 헤모글로빈을 측정하기 위하여 적십자를 포함한 혈액은행, 빈혈 정도를 꾸준하게 모니터링 해야 하는 헬스케어 센터 등에서 널리 사용되고 있다.

헤모글로빈 분석기는 다나허사의 헤모큐(Hemocue)가 미국 시장의 90% 이상을 차지하고 있으며, 세계 최대 혈액 은행인 미국 적십자(ARC)에 독점적으로 기기 및 소모품을 공급하고 있다.

회사 관계자는 “헤모크로마는 기존 헤모큐와는 다른 파장과 측정방식을 도입해 헤모큐사의 강력한 특허를 회피한 최초의 제품”이라며 “빠르고 정확한 결과의 표시, 1000개 이상의 결과 값의 저장과 낮은 보수유지비 등 미국 시장에서 헤모큐와 성능 및 가격 경쟁이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

바디텍메드는 최근 당선된 미국 공화당의 트럼프 당선자가 의료비를 포함한 제비용 절감을 최대 화두로 고려하고 있는 만큼, 경쟁을 통해 최소 10~20%가량 시장을 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다.